【純化水設備www.2233waiu.cn】1.1純化水設備系統(tǒng)由機械過濾器、活性碳過濾器、軟化過濾器、反滲透裝置、精密過濾器、紫外線滅菌器、微孔過濾器、純化水箱及不銹鋼輸水管道等組成,生產能力為1T/h。
1.2 工藝流程圖
城市自來水→增壓泵→機械過濾器→活性炭過濾器→軟化過濾器→精密過濾器→一級反滲透泵→一級反滲透膜→→純化水箱→紫外線滅菌器→純化水泵→終端微孔過濾器→純化水使用點
EDI超濾→注射用水使用點
1.3用途
純化水主要用于器具、工作服、純化水箱、潔凈室、工作臺面的清洗及擠出過程的冷卻水和配制消毒液,注射用水主要用于末道精洗、試劑配制等。
2. 確認目的
為確認我公司工藝用水系統(tǒng)能正常運行, 其生產工藝符合設計要求,設備各項性能指標穩(wěn)定,不發(fā)生漂移,保證能生產出質量合格、穩(wěn)定的工藝用水,特制訂本確認方案,對工藝用水系統(tǒng)進行確認。確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行,若因特殊原因確需變更時,應報管理者代表批準。
3. 確認范圍
本確認方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的確認。
3.1檢查確認本系統(tǒng)設計方案是否符合規(guī)定要求。
3.2根據(jù)生產要求,確認水處理設備和管道系統(tǒng)安裝是否合理,檢查儀表校驗的情況及操作、維修規(guī)程的編寫情況。
3.3在所有的水處理設備均開動的情況下,檢測系統(tǒng)操作參數(shù),檢查確認系統(tǒng)是否能達到設計要求及工藝要求,并預先測試水質(理化指標和微生物指標)。
3.4系統(tǒng)按照設計要求正常運行后,進行周期取樣測試水質是否符合中國藥典年版規(guī)定標準(理化指標和微生物指標)。
4. 確認計劃與人員職責
公司成立專門確認工作小組,負責該確認項目確認方案的起草、實施、組織與協(xié)調,負責確認結果記錄與評定,負責完成確認報告。
4.1 確認計劃:工藝用水系統(tǒng)計劃確認結束。
4.2 確認工作小組人員職責
職務 |
崗位 |
姓名 |
責 任 |
組長 |
管代 |
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提出再確認時間,編制確認方案、組織實施 |
副組長 |
設備廠家 |
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負責現(xiàn)場實施、實施現(xiàn)場監(jiān)控、指導 |
副組長 |
生產部經理 |
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負責現(xiàn)場實施、實施現(xiàn)場監(jiān)控、指導 |
組員 |
質管部經理 |
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參與方案的實施 |
組員 |
技術部經理 |
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參與方案的實施 |
組員 |
技術員 |
|
參與方案的實施 |
組員 |
化驗員 |
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實施取樣、檢驗操作 |
組員 |
化驗員 |
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參與檢驗、復核工作 |
組員 |
制水工 |
|
參與安裝、按本方案實施操作 |
5. 工藝用水質量標準
5.1 飲用水標準依據(jù):GB 5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標準
檢測項目 |
飲用水質量標準 |
色度 |
水樣與標準色列比較,色度不超過15度,并不得顯其它異色 |
渾濁度 |
不超過3度,特殊情況不超過5度 |
pH值 |
應為6.5~8.5 |
臭和味 |
不得有異臭、異味 |
總硬度 |
總硬度(以CaCO3計),不得過450mg/L |
氯化物 |
不得過250mg/L |
肉眼可見物 |
不得含有肉眼可見物 |
微生物限度 |
細菌總數(shù)≤100個/ml;總大腸菌群每100ml水樣中不得檢出 |
飲用水是由自來水廠提供,由資質部門檢測合格,見附件1。
5.2 工藝用水標準依據(jù):《中國藥典》版二部
5.2.1純化水
檢測項目 |
工藝用水水質標準 |
性狀 |
無色、無味、無臭澄明液體
|
酸堿度 |
加甲基紅指示劑2滴不得顯紅色;加溴麝香草酚藍指示劑5滴不得顯藍色 |
硝酸鹽 |
與標準銷酸鹽溶液比較,不得更深(0.000006%) |
亞硝酸鹽 |
與標準亞硝酸鹽溶液比較,不得更深(0.000002%) |
氨 |
與對照液比較不得更深(0.00003%) |
電導率 |
符合附錄VIIIS規(guī)定 |
易氧化物 |
加高錳酸鉀溶液,粉紅色不得消失 |
不揮發(fā)物 |
遺留殘渣不得過1mg |
重金屬 |
與標準鉛溶液比較,不得更深(0.00003%) |
微生物限度 |
細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個 |
5.2.2注射用水
檢測項目 |
工藝用水水質標準 |
性狀 |
無色、無味、無臭澄明液體
|
PH值 |
5.0---7.0 |
氨 |
按《中國藥典》版,應符合規(guī)定 |
細菌內毒素 |
應小于0.25EU |
微生物限度 |
細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過10個 |
硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬 |
按《中國藥典》版,應符合規(guī)定 |