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純水設(shè)備

蘇州皙全純水處理科技有限公司致力于純水設(shè)備工業(yè)水處理設(shè)備,反滲透設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備,超純水機(jī)設(shè)備,GMP純化水設(shè)備, UF超濾、離子交換機(jī),醫(yī)藥用水、食品飲料用水、電子行業(yè)等純水、超純水設(shè)備領(lǐng)域的服務(wù)。公司可根據(jù)客戶要求制作各種流量的純水設(shè)備,超純水設(shè)備及軟水處理設(shè)備。聯(lián)系電話:0512-69283422

純水設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備

蘇州皙全純水設(shè)備公司專業(yè)從事純水設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備,醫(yī)用純水設(shè)備,GMP純化水設(shè)備.純水設(shè)備公司提供純水設(shè)備售前,售后服務(wù),根據(jù)客戶要求定制各種純水設(shè)備. 全國(guó)服務(wù)電話:0512-69283422

實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備

工業(yè)純水設(shè)備

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工業(yè)純水設(shè)備

GMP純化水設(shè)備

蘇州皙全純水處理設(shè)備科技有限公司是一家專業(yè)從事生產(chǎn)醫(yī)療器械純化水、GMP無菌純化水、化妝品純化水,生物制劑純化水,2015版藥典純化水設(shè)備的設(shè)計(jì),生產(chǎn),銷售的企業(yè),公司擁有對(duì)各種大型水處理項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試的工程技術(shù)人員,針對(duì)不同行業(yè)的客戶要求做解決方案和進(jìn)行工程實(shí)施。聯(lián)系電話:0512-69283422

GMP純化水設(shè)備

純化水及注射用水標(biāo)準(zhǔn)(2015版藥典)介紹

2020-09-18 13:43:23

水設(shè)備www.2233waiu.cn2015年版藥店的純化水、注射用水[微生物限度]檢查方法在參考?xì)W、美藥典制藥用水微生物檢查要求的基礎(chǔ)上,由浙江所立課題考察、比對(duì),在所用培養(yǎng)基和方法上將有較大的修訂。

不同藥典關(guān)于純化水的微生物檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

修訂原因:

    營(yíng)養(yǎng)瓊脂等培養(yǎng)基可能只檢出了水樣細(xì)菌總數(shù)中很少的一部分,其他未檢出的細(xì)菌根本就不能在檢測(cè)環(huán)境中生長(zhǎng),或者生長(zhǎng)相對(duì)緩慢,在設(shè)定時(shí)間內(nèi)不能形成可見菌落。

1、細(xì)菌存活但不能被檢出

2、陪演技的選擇性

3、培養(yǎng)方法的固有缺陷

4、細(xì)菌的亞致死受損與再生長(zhǎng)

提高一樣菌計(jì)數(shù)結(jié)果的途徑:

    1、直接計(jì)數(shù)法

    1.1掃描電鏡觀察計(jì)數(shù)法

    1.2熒光顯微鏡觀察計(jì)數(shù)

    2、改進(jìn)接種方法

    2.1均勻涂布接種

    2.2薄膜過濾法

    2.3調(diào)整培養(yǎng)溫度和時(shí)間(生物制品兩種溫度培養(yǎng))

    2.4選用替代培養(yǎng)基

所用培養(yǎng)基及其成分:

    由于R2A培養(yǎng)基能促進(jìn)受損細(xì)菌的恢復(fù)性再生長(zhǎng),其在20℃下培養(yǎng)7d或得的最高菌落數(shù)總是高于營(yíng)養(yǎng)瓊脂和m-SPCR2A均勻涂布計(jì)數(shù)結(jié)果更高

細(xì)菌在R2A培養(yǎng)基上的生長(zhǎng)速度要慢,形成的菌落要小,在48h內(nèi),準(zhǔn)確計(jì)數(shù)困難,因而需要延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間,使菌落生長(zhǎng)的足夠大,但不會(huì)或少融合生長(zhǎng)。

有利于刺激受損細(xì)菌和對(duì)氯有耐藥性細(xì)菌的生長(zhǎng)。

純化水【檢查】微生物限度 取本品不少于1ml,按薄膜過濾法處理后,采用R2A瓊脂培養(yǎng)基,30-35℃培養(yǎng)不少于5天,依法檢查(通則1105),每1ml供食品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu

    R2A輕質(zhì)培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn) 按照通則1105中“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查方法進(jìn)行,試驗(yàn)菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應(yīng)符合規(guī)定。

    注射用水【檢查】微生物限度 取本品不少于100ml,按薄膜過濾法處理后,采用R2A瓊脂培養(yǎng)基,30-35攝氏度培養(yǎng)不少于5天,依法檢查(通則1105),每100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10cfu實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備,純水設(shè)備。


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